La scelta di Aifa segue l’approvazione dell’Agenzia europea per i medicinali e si basa sui risultati dello studio di fase 3 CAPItello 291 pubblicati sul New England Journal of Medicine. Secondo i dati, capivasertib associato a fulvestrant ha ridotto del 50 percento il rischio di progressione o morte rispetto al solo fulvestrant. La sopravvivenza libera da progressione mediana è passata da 3,1 a 7,3 mesi. La nuova terapia viene presentata oggi a Milano in una conferenza stampa promossa da AstraZeneca.
Il tumore della mammella è la neoplasia più diffusa tra le donne in Italia, con oltre cinquantatremila nuove diagnosi ogni anno. Il sottotipo Hr positivo e Her2 negativo rappresenta la quota più ampia dei casi. Valentina Guarneri, direttore della UOC Oncologia 2 dell’Istituto oncologico Veneto, spiega che il trattamento iniziale si basa sugli inibitori CDK4 e 6 associati a un farmaco endocrino. Nei casi in progressione la gestione clinica si complica per la presenza di meccanismi di resistenza. I risultati dello studio CAPItello 291 aprono nuove possibilità per le pazienti che possono ancora beneficiare di una terapia endocrina, ritardando il ricorso alla chemioterapia.
Nello studio sono stati coinvolti 708 pazienti, il settanta percento già trattato con CDK4 e 6. Guarneri sottolinea che nei tumori con mutazioni PIK3CA, AKT1 o PTEN la combinazione fulvestrant e capivasertib ha mostrato un beneficio clinicamente rilevante. Il profilo di sicurezza risulta favorevole rispetto ad altri inibitori della via PI3K AKT mTOR.
Le mutazioni coinvolte interessano circa metà dei tumori al seno avanzati Hr positivo e Her2 negativo. Nicola Fusco, direttore della Divisione di Anatomia patologica dell’Istituto europeo di oncologia, ricorda che si tratta di mutazioni driver che contribuiscono alla resistenza endocrina e che richiedono strategie personalizzate. Per questo motivo è essenziale un test accurato dei biomarcatori e una collaborazione tempestiva tra oncologi e patologi.
Sul fronte delle pazienti, Rosanna D’Antona, presidente di Europa Donna Italia, evidenzia che l’accesso rapido alle nuove terapie resta una priorità. L’Italia è il secondo Paese europeo a rendere disponibile questa cura e ciò rappresenta un importante progresso per la gestione del tumore metastatico.
Paola Maria Morosini, Medical Affairs Head Oncology di AstraZeneca Italia, afferma che l’approvazione Aifa conferma l’impegno dell’azienda nella ricerca oncologica e nel miglioramento concreto della prognosi dei pazienti, grazie a terapie innovative basate su evidenze robuste. La rimborsabilità di capivasertib rappresenta un passo significativo per migliaia di persone che necessitano di trattamenti mirati ed efficaci.
