Il panorama terapeutico per la malattia di Alzheimer è in continua trasformazione”. A spiegarlo sono gli esperti in un focus online dell’Agenzia italiana del farmaco. Cambiano quindi le strategie e la ricerca mette in campo nuovi bersagli da colpire per tentare di ‘piegare’ il corso della malattia che ruba i ricordi. Malattia in ascesa nel mondo, con l’invecchiamento della popolazione.
Le novità: lecanemab e donanemab
Quali sono le novità? Due farmaci, si legge nel focus dell’ente regolatorio italiano, e cioè lecanemab e, più recentemente, donanemab, hanno ottenuto il parere favorevole del Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell’Agenzia europea Ema per il trattamento di pazienti sintomatici con malattia di Alzheimer in fase iniziale. Tenuto conto del meccanismo d’azione e della valutazione dei dati clinici disponibili, l’indicazione – spiega l’Aifa – è ristretta al trattamento di pazienti nei quali sia confermata la presenza di placche di amiloide e che abbiano determinate caratteristiche genetiche: sono esclusi, infatti, i portatori di due copie del gene per l’apolipoproteina E4, nei quali vi è un aumentato rischio di eventi avversi gravi.
Il parere del Chmp rappresenta una valutazione scientifica centralizzata a livello europeo sull’efficacia, sicurezza e qualità di un nuovo medicinale. Una volta rilasciato, viene trasmesso alla Commissione Europea, che emette la formale autorizzazione all’immissione in commercio valida in tutti gli Stati membri dell’Unione Europea. Si tratta di un passaggio indispensabile, illustra l’agenzia italiana, per rendere un farmaco potenzialmente accessibile nei sistemi sanitari dei singoli Paesi. A seguito dell’autorizzazione europea, dopo la presentazione del dossier da parte dell’azienda farmaceutica, l’Aifa avvia l’iter per la valutazione di questi medicinali, compresa la classificazione provvisoria del farmaco, l’istruttoria da parte della Commissione scientifico economica, la selezione della popolazione eleggibile al trattamento, la negoziazione del prezzo e della rimborsabilità, i criteri minimi per l’individuazione dei centri abilitabili alla somministrazione.
